Traducciones reglamentarias
Las traducciones reglamentarias de CSOFT ayudan a las empresas de las ciencias de la vida y otras industrias altamente reguladas a competir y tener éxito en nuevos mercados.
Las traducciones reglamentarias, que se refieren a las traducciones lingüísticas de las presentaciones reglamentarias, constituyen un paso vital hacia el acceso al mercado para las empresas que participan en una amplia gama de industrias y entornos normativos con distintos requisitos para la inclusión de idiomas. Desde prácticamente todos los sectores de las ciencias de la vida hasta las industrias financieras, energéticas y de fabricación de vehículos a nivel mundial, la localización precisa y uniforme de la documentación reglamentaria es un desafío constante al que se enfrentan las empresas para asegurar oportunidades de crecimiento en los mercados extranjeros, así como en los mercados nacionales donde la documentación multilingüe es obligatorio.
Con una red global de más de 10 000 lingüistas y expertos en la materia de regulación de la industria, y con cobertura en más de 250 idiomas, CSOFT ofrece servicios de traducción regulatoria integrales para una amplia gama de industrias y sectores, que incluyen:
- Traducciones de normas financieras
- Traducciones reglamentarias de aviación y transporte
- Traducciones reglamentarias de fabricación
- Traducciones reglamentarias de servicios públicos y recursos naturales
- Traducciones reglamentarias de la industria química
- Traducciones reglamentarias de TI y software
- Traducciones reglamentarias de comunicaciones y telecomunicaciones
- Traducciones normativas de ciencias de la vida y salud
Los tipos de documentos en los que nos especializamos en la localización incluyen:
- Dossieres
- Escenarios de exposición
- Hojas de datos de seguridad (SDS) / Hojas de datos de seguridad extendidas (eSDS)
- Hojas de datos de seguridad de materiales (MSDS)
- Resumen de las características del producto (RCP)
- Etiquetas y Empaques
- Manuales de ingeniería
- Documentos de registro
- Documentación de estudios clínicos
- POE de fabricación
Además de los servicios estándar para traducciones reglamentarias, CSOFT ofrece traducciones certificadas para documentos reglamentarios que requieren un certificado de precisión en el momento de la presentación. Obtenga más información sobre nuestra traducción reglamentaria certificada aquí.
Traducciones reglamentarias médicas y de salud para todas las fases del ciclo de vida del producto
Si bien las traducciones reglamentarias son obligatorias para una variedad de tipos de productos, pocas industrias compiten con las ciencias de la vida en su demanda de documentación formal. Del mismo modo, prácticamente no hay analogía en otras industrias para el riguroso proceso de presentación global que los productos farmacéuticos, CRO y fabricantes de dispositivos médicosse encuentran habitualmente en el curso de desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos. A medida que crece el enfoque en torno a la diversidad en ensayos clínicos, y a medida que los organismos reguladores globales actualizan sus requisitos para ingresar al mercado según las nuevas pautas, las traducciones reglamentarias médicas son un área de enfoque cada vez mayor para los productos médicos que requieren soporte de servicios lingüísticos expertos. El soporte de localización de CSOFT para asuntos regulatorios se extiende a través de una gama completa de tipos de documentos, que incluyen:
- Documento técnico común (CTD/eCTD)Traducciones
- Traducciones de instrucciones de uso (IFU)
- Folletos de información del paquete (PIL)
- Etiquetado
- Hojas de datos de seguridad de materiales (MSDS) / Hojas de datos de seguridad (SDS)
- Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP)
- Resumen de las características del producto (SmPC)
- AE/Ars/SAE/SUSAR (Correspondencias IEB/IRB)
- Documentos químicos, de fabricación y de control (CMC)
- Folletos del investigador (IB)
- Formularios de consentimiento informado (ICF)
- Planes de Gestión de Riesgos (PGR)
- Informes de estudios clínicos (CSR)
- Dossieres
Regulaciones de navegación para el transporte y la fabricación de vehículos a través de la traducción
Para las empresas que brindan soluciones de transporte por tierra, aire y mar, distintas preocupaciones regulatorias impactan directamente su viabilidad en los mercados nacionales y globales, en muchos casos requieren que inviertan en traducciones multilingües para su contenido regulatorio. Hoy en día, muchas de las mismas consideraciones ahora se extienden a las regulaciones de viajes aeroespaciales. Ya sea que documente el cumplimiento de las especificaciones del mercado para fabricación de vehículos, regulaciones de viajes aéreos o transporte marítimo, CSOFT puede ayudar a las empresas a localizar sus productos y servicios para los mercados internacionales a través de un alto traducciones normativas de calidad.
Obtenga más información sobre nuestras traducciones reglamentarias de transporte aquí.
Traducciones de normas financieras para la banca internacional y los mercados de capitales
Las economías nacionales y los entornos financieros están altamente regulados y son muy distintos de una región a otra del mundo, lo que hace que las traducciones de la regulación financiera sean esenciales para el éxito en una variedad de empresas. Desde contabilidady fusiones y adquisiciones, hasta segurosy banca minorista, CSOFT puede ayudar a las empresas y grupos a garantizar el cumplimiento a través de traducciones de documentos financieros consistentes y precisas. Obtenga más información aquí.
Seguro de calidad
La localización profesional y de alta calidad de un servicio o producto es fundamental para las soluciones de traducción en los mercados globales. CSOFT comprende la importancia de una traducción precisa, por lo que hemos desarrollado un proceso de control de calidad para garantizar que cualquier proyecto que se traduzca cumpla con los estándares de calidad de manera oportuna y que también sea rentable. Nuestro avanzado sistema de gestión de tecnología de traducción permite que los proyectos de traducción permanezcan en una ubicación centralizada, actualizados en tiempo real, para garantizar que CSOFT lo cubra en cada paso del camino. Además, contamos con las certificaciones ISO 17100:2015,ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, lo que garantiza que nuestras soluciones personalizadas cumplan con los requisitos normativos globales y los requisitos de nuestros clientes. más altas expectativas de calidad.
Obtenga más información sobre nuestrosprocesos de control de calidad.
Seguridad de datos
CSOFT tiene políticas de seguridad de la información, listas de verificación y registros de calidad meticulosamente documentados y completamente rastreables. Entendemos la importancia de la seguridad para nuestros clientes, por lo que ponemos el máximo cuidado en proteger la confidencialidad de los pacientes, así como los datos de las empresas. Todos nuestros procesos de seguridad de datos aprovechan las mejores prácticas deISO 27001, lo que garantiza que cumplimos con los últimos estándares internacionales en seguridad de la información.
Obtén más información sobre losprocedimientos de seguridad de datos de CSOFT.
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Para obtener más información sobre cómo CSOFT puede ayudarlo con sus requisitos de traducción, comuníquese con nosotros a través de este sitio web o llámenos al +1-617-263-8950.
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