Soluciones de traducción de dispositivos médicos para la industria de las ciencias biológicas

Asegurando el éxito en el mercado global a través de traducciones de dispositivos médicos para una amplia gama de fabricantes

Dentro de las ciencias de la vida, la traducción de dispositivos médicos constituye una de las áreas de localización de más rápido crecimiento, ya que los mercados mundiales brindan nuevas oportunidades de crecimiento que también implican vías regulatorias complejas que los fabricantes deben navegar a través de los idiomas. Con criterios que varían según las uniones económicas, los continentes y las naciones, llevar los dispositivos médicos al mercado en el extranjero requiere una estrategia de localización bien planificada con el apoyo de un proveedor de servicios lingüísticos (LSP) calificado que pueda ofrecer los recursos lingüísticos locales y el conocimiento normativo del país. necesario para tener éxito.

El sector de los dispositivos médicos (también conocido como la industria de la tecnología médica) se centra en las tecnologías médicas utilizadas para tratar, diagnosticar y prevenir enfermedades, y abarca una gama de máquinas, dispositivos y aparatos. Para que los dispositivos médicos obtengan la aprobación regulatoria y compitan en los mercados extranjeros, y para evitar muertes innecesarias de pacientes, la documentación como las instrucciones de uso (IFU) y los prospectos y etiquetas deben traducirse de manera precisa y coherente. Es esencial que las traducciones cumplan con estos requisitos tanto dentro de los documentos como en relación con las cambiantes normas y estándares de la industria en los mercados de destino, lo que requiere el trabajo de lingüistas expertos con conocimientos actualizados en el campo.

Con una red global de más de 10 000 lingüistas y expertos en la materia en el país, CSOFT puede proporcionar a los fabricantes de dispositivos médicos servicios de traducción de dispositivos médicos oportunos y de alta precisión. CSOFT comprende los requisitos reglamentarios que deben cumplir nuestros clientes y aplicamos nuestros conocimientos y experiencia para ayudar a mitigar los riesgos y las preocupaciones de seguridad para nuestros clientes y sus pacientes.

Traducción de documentos médicos para desarrolladores de dispositivos médicos

El proceso de desarrollo de dispositivos médicos requiere que los fabricantes de dispositivos médicos presenten una variedad de documentos, incluida la documentación de cumplimiento normativo, como presentaciones de NMPA, FDA y EMA, documentos legalescomo patentes y acuerdos comerciales internacionales, instrucciones de uso (IFU) , descripciones del proceso de fabricación, prospectos y etiquetas del paquete, documentación de ensayos clínicos de fase 0-IV e informes de seguridad posteriores a la comercialización. A medida que la demanda de dispositivos médicos se traslada al exterior, los fabricantes de dispositivos médicos deben asegurarse de que la documentación en todas las etapas del proceso de desarrollo de dispositivos médicos se traduzca con precisión y de manera oportuna. CSOFT Health Sciences se especializa en la traducción integral de documentación en todas las etapas del ciclo de vida de desarrollo de dispositivos médicos.

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Traducción y localización de software médico

El software es un componente central de muchos dispositivos médicos, como radiografías, tomografías computarizadas y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en el punto de atención(POC). En la última década, el software como dispositivo médico (SaMD) se convirtió en una tendencia destacada, refiriéndose al software que realiza funciones médicas por sí mismo, como permitir que los pacientes usen sus teléfonos para ver imágenes de resonancia magnética. Para lograr el cumplimiento normativo y ser competitivos en los mercados extranjeros, los fabricantes de dispositivos médicos deben asegurarse de que los componentes de software, como las cadenas de UX/UI, se traduzcan y localicen con precisión y se organicen en una interfaz lógica e informativa. CSOFT tiene una amplia experiencia en la traducción de GUI de software a través de nuestras mejores prácticas de localización. Nuestros expertos en la materia trabajan en estrecha colaboración con nuestros lingüistas y equipos de ingenieros del país para transcrear virtualmente todas las aplicaciones de software para las empresas de dispositivos médicos.

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Soluciones de aprendizaje electrónico multilingües

Los fabricantes de dispositivos médicos deben garantizar que se ofrezca la capacitación adecuada a los usuarios finales, como consumidores, médicos y otros profesionales de la salud, sobre el uso correcto de los dispositivos médicos. Además, los fabricantes de dispositivos médicos deben capacitar a los trabajadores sobre cómo ensamblar y fabricar correctamente dispositivos médicos que cumplan con los estándares regulatorios. A medida que crece la demanda de dispositivos médicos en el extranjero, es esencial proporcionar materiales de aprendizaje en línea altamente precisos y culturalmente apropiados para el cumplimiento normativo y la garantía de calidad. CSOFT proporciona soluciones de traducción y localización de eLearning para maximizar el alcance del producto y garantizar un funcionamiento seguro del producto en múltiples mercados. Además, CSOFT ofreceservicios de traducción de videoscomolocución de video multilingüe, subtitulado y doblaje.

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Gestión de terminología de dispositivos médicos

La gestión eficaz de la terminología de dispositivos médicos en el documento de origen ahorra a las empresas un 20 % o más en costes de traducción. Si bien los escritores y traductores reciben capacitación especializada en el campo de la medicina, aún lleva tiempo investigar la terminología importante durante el proceso de desarrollo y traducción del contenido. Los estudios encuentran que el factor número uno que afecta la calidad de la traducción es el uso inexacto e inconsistente de términos técnicos específicos de una industria en particular.

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Seguro de calidad

Seguro de calidad

La localización profesional y de alta calidad de un servicio o producto es fundamental para las soluciones de traducción en los mercados globales. CSOFT comprende la importancia de una traducción precisa, por lo que hemos desarrollado un proceso de control de calidad para garantizar que cualquier proyecto que se traduzca cumpla con los estándares de calidad de manera oportuna y que también sea rentable. Nuestro avanzado sistema de gestión de tecnología de traducción permite que los proyectos de traducción permanezcan en una ubicación centralizada, actualizados en tiempo real, para garantizar que CSOFT lo cubra en cada paso del camino. Además, contamos con las certificaciones ISO 17100:2015,ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, lo que garantiza que nuestras soluciones personalizadas cumplan con los requisitos normativos globales y los requisitos de nuestros clientes. más altas expectativas de calidad.

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Seguridad de datos

CSOFT tiene políticas de seguridad de la información, listas de verificación y registros de calidad meticulosamente documentados y completamente rastreables. Entendemos la importancia de la seguridad para nuestros clientes, por lo que ponemos el máximo cuidado en proteger la confidencialidad de los pacientes, así como los datos de las empresas. Todos nuestros procesos de seguridad de datos aprovechan las mejores prácticas deISO 27001, lo que garantiza que cumplimos con los últimos estándares internacionales en seguridad de la información.

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