MedDRA –
Medical Terminology Localization for a Major Pharmaceutical Company
antecedentes del proyecto
En la comunidad global actual, las compañías médicas son cada vez más conscientes de la importancia de interpretar con precisión los resultados de los ensayos clínicos para obtener la aprobación regulatoria internacional para sus medicamentos y dispositivos médicos.
Dado que muchos de estos ensayos y estudios se llevan a cabo en idiomas extranjeros, es crucial que los resultados se traduzcan con precisión al inglés y otros idiomas requeridos. MedDRA, o Diccionario médico para actividades regulatorias, está diseñado para ser el nuevo estándar global para la terminología médica y el proceso de desarrollo de productos para el mercado global.
Las principales autoridades reguladoras mundiales (dentro de EE. UU., Europa y Japón) están adoptando MedDRA y avanzando hacia la exigencia de su uso. La FDA, por ejemplo, ya ha implementado MedDRA dentro de su Sistema de notificación de eventos adversos (AERS). Las autoridades europeas están comenzando a utilizar MedDRA como una parte clave de sus sistemas de bases de datos electrónicas. La base de datos MedDRA actual solo proporciona terminología multilingüe para seis idiomas, incluidos inglés, alemán, español, francés, portugués y japonés. Sin embargo, nuestro cliente desea ampliar el conjunto de idiomas al chino simplificado.
CSOFT fue contratado por una importante empresa farmacéutica para proporcionar la traducción completa al chino simplificado y proporcionar actualizaciones a los otros seis idiomas existentes.
El reto
La terminología médica es altamente técnica y requiere un conocimiento y una experiencia considerables en el campo de la medicina para poder interpretar y traducir con precisión cada término. Para obtener definiciones precisas, cada término a menudo requiere una investigación y un análisis sustanciales utilizando una variedad de estudios y referencias médicas.
Para este proyecto, la terminología se dividió en cinco niveles diferentes de MedDRA: SOC, HLGT, HLT, PT y LLT. Los términos en el nivel SOC, HLGT, HLT, PT representan conceptos o agrupaciones médicas únicas y, por lo tanto, deben ser traducibles de forma única.
Ninguna traducción dada se puede usar para más de una frase en inglés, incluso si las frases ocurren en diferentes niveles. La mayoría de los términos LLT, si no todos, también debían ser traducibles de forma única. La combinación de términos médicos altamente técnicos y los requisitos especiales de los niveles de MedDRA hicieron que este proyecto fuera único y desafiante para cualquier empresa de localización.
La solución CSOFT
Antes de iniciar oficialmente la producción (al igual que con la mayoría de nuestros proyectos de localización), reunimos un equipo de proyecto designado con traductores/revisores calificados (consulte las calificaciones a continuación), un gerente de proyecto/servicio al cliente (CS/PM) y un líder de equipo de proyecto en el sitio ( PTL) para el proyecto MedDRA.
Los miembros del equipo utilizaron la fase de planificación para analizar y procesar todos los requisitos del proyecto, como instrucciones de traducción, información de antecedentes de MedDRA y otras referencias relacionadas para la preparación de la ejecución del proyecto.
Calificaciones
Debido a los requisitos únicos de MedDRA, reunimos un equipo de traductores médicos profesionales con una sólida formación y experiencia en traducción médica. Muchos de ellos son candidatos de postdoctorado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Beijing y el Colegio Médico de la Unión de China (ambas instituciones muy respetadas en el campo médico de China) y otros profesionales médicos.
También seleccionamos a dos miembros sénior de la Asociación Farmacéutica China y la Administración Estatal de Medicamentos (SDA) para la revisión de la traducción. Algunos de nuestros traductores/revisores son editores de importantes revistas médicas chinas, como China Journal of Medicine y China Clinical Journal of Medicine. Para cumplir tanto con la calidad como con nuestro agresivo plazo, el equipo del proyecto desarrolló un flujo de trabajo de proyecto detallado basado en nuestros procesos L10N estándar para lograr la máxima calidad y eficiencia de traducción.
A continuación se ilustran algunos de los componentes importantes del proceso de localización de MedDRA:
preparación de archivos
El director del proyecto, en colaboración con nuestro equipo de ingeniería de L10N, preparó un kit de L10N completo y bien organizado con tablas de traducción en Excel, instrucciones de traducción para el cliente, directrices internas de CSOFT, esquemas de programación y una lista de materiales de referencia médica. Este kit L10N garantiza que toda la información relacionada con el proyecto se entregue al equipo de traducción.
Traducción inicial
Trabajando con el kit de localización y una lista de referencias médicas como el Diccionario médico ilustrado de Dorland y el Diccionario internacional de medicina y biología, nuestro equipo de traducción médica completó la traducción inicial dentro del plazo requerido. Cualquier problema de traducción (preguntas técnicas o lingüísticas) se comunicó rápidamente al gerente del proyecto y luego al cliente a través del informe de consulta de traducción estándar de CSOFT.
Revisión y edición
Una vez que se completó la traducción inicial, la lista de terminología localizada se entregó a nuestro equipo de revisión médica interna para su revisión y edición. El equipo de revisión utilizó el mismo conjunto de instrucciones de traducción y materiales de referencia para revisar los términos traducidos. Las ediciones/cambios fueron implementados por el equipo de traducción inicial.
Revisión de expertos
Expertos externos de la Administración Estatal de Drogas de China revisaron partes seleccionadas de las traducciones terminológicas. Dado que la base de datos MedDRA exigía traducciones de la más alta calidad, el ciclo de revisión de expertos aseguró que nuestras traducciones tuvieran la precisión profesional requerida por la Administración Estatal de Drogas. Todos los comentarios y ediciones fueron revisados por el equipo de traducción/revisión y el líder del equipo del proyecto.
Revisión del cliente
Como ocurre con la mayoría de los proyectos, CSOFT devuelve partes de la traducción para que los revise el cliente. En el caso de la traducción de terminología de MedDRA, decidimos enviar la traducción completa para que la revisara nuestro cliente. Con nuestro enfoque de tres pasos para la traducción, los revisores de los clientes encontraron pocos o ningún cambio en la terminología traducida. El equipo de traducción implementó todos los cambios del cliente y la memoria de traducción resultante se actualizó para garantizar la coherencia.
Procesamiento posterior a la traducción
Debido al requisito único del proyecto MedDRA, todos los términos traducidos debían revisarse exhaustivamente en busca de duplicados y conflictos en los cinco niveles diferentes de MedDRA.
Inicialmente, nuestro equipo tuvo que revisar los términos traducidos manualmente para eliminar duplicados y resolver conflictos. . Sin embargo, la tarea rápidamente se volvió abrumadora considerando la cantidad de términos involucrados (75K) y la compleja relación entre los cinco niveles diferentes de MedDRA. Nuestro equipo llevó a cabo una serie de reuniones de proyecto para desarrollar soluciones alternativas. Gracias a la experiencia de desarrollo técnico de CSOFT, el equipo del proyecto decidió crear una base de datos relacional para que los términos pudieran ordenarse por niveles y compararse automáticamente. La automatización de este proceso no solo ayudó a ahorrar tiempo y dinero, sino que también eliminó posibles errores humanos. Aprovechando las sólidas capacidades de ingeniería de CSOFT, el equipo pudo crear rápidamente una base de datos relacional personalizada para automatizar la tarea y completar el proyecto a tiempo.
El resultado
The MedDRA database was successfully launched in Simplified Chinese on-time, on-budget, and with the highest quality translation.
El cliente quedó tan impresionado con la traducción de MedDRA y nuestras soluciones técnicas que decidió utilizar la base de datos relacional de CSOFT como un motor de búsqueda de MedDRA multilingüe independiente en línea y con capacidad de búsqueda completa para todos los idiomas existentes. CSOFT tardó un poco más de dos semanas en desarrollar la base de datos de búsqueda en línea con la habilitación completa de Unicode para que todos los idiomas pudieran buscarse y compararse al mismo tiempo.
En noviembre de 2004, nuestro cliente presentó oficialmente la base de datos MedDRA en chino simplificado al comisionado de la Administración Estatal de Medicamentos de China, el equivalente a la FDA en los Estados Unidos. Como empresa L10N, estamos orgullosos de ser parte de la traducción oficial de MedDRA, ya que esto le da a CSOFT la oportunidad de establecer estándares de la industria para las traducciones médicas. Dada esta experiencia, estamos seguros de que también podremos proporcionar traducciones precisas y de calidad profesional para su empresa.
