Planificación de su presentación reglamentaria
En el mundo hiperglobalizado de hoy, cada vez más empresas buscan mercados emergentes para expandir su crecimiento. Permítanos ayudarlo con sus requisitos regulatorios de idioma de envío para una entrada sin problemas en nuevos mercados.
Las presentaciones reglamentarias de productos para el cuidado de la salud requieren que se envíe una documentación extensa y compleja a un organismo regulador. Las presentaciones deben enviarse en formato impreso o electrónico, o una combinación de ambos. Debido al gran volumen de documentación, los organismos reguladores a menudo fomentarán las presentaciones electrónicas (eCTD). La cantidad de documentación multifacética que se requiere variará según el organismo regulador involucrado.
Los documentos reglamentarios que requieren traducción incluyen:
- Instrucciones de uso (IFU)
- Documentación de CMC
- Formularios de informe de casos
- Protocolos
- Procedimientos de fabricación
- Especificaciones de diseño
- Evaluaciones de riesgo
- Informes de biocompatibilidad
- Documentación de ensayos clínicos
- formularios de consentimiento informado
CSOFT International cuenta con una sólida red de 6000 lingüistas profesionales en el país, expertos culturales y la última tecnología lingüística que brinda soluciones de localización para presentaciones regulatorias para expandir su negocio global.
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Ya se trate de traducciones técnicas, traducciones de marketing o consultoría de globalización, conocemos las industrias de las ciencias de la vida y sabemos cómo ayudar a impulsar el crecimiento en los mercados globales.
Con años de experiencia en la industria brindando traducciones precisas de manuales de usuario, materiales de referencia, protocolos de estudios clínicos, documentación MARCOM y mucho más, podemos ayudarlo a producir presentaciones regulatorias de manera más rápida, más rentable, con alta calidad y escalabilidad sin precedentes.
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Seguro de calidad
La localización profesional y de alta calidad de un servicio o producto es fundamental para las soluciones de traducción en los mercados globales. CSOFT comprende la importancia de una traducción precisa, por lo que hemos desarrollado un proceso de control de calidad para garantizar que cualquier proyecto que se traduzca cumpla con los estándares de calidad de manera oportuna y que también sea rentable. Nuestro avanzado sistema de gestión de tecnología de traducción permite que los proyectos de traducción permanezcan en una ubicación centralizada, actualizados en tiempo real, para garantizar que CSOFT lo cubra en cada paso del camino. Además, contamos con las certificaciones ISO 17100:2015,ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, lo que garantiza que nuestras soluciones personalizadas cumplan con los requisitos normativos globales y los requisitos de nuestros clientes. más altas expectativas de calidad.
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